Claudia Mercado
La ANMAT ordenó la clausura de Biotenk S.A, un laboratorio que fabrica analgésicos y anticonceptivos de venta masiva, con sede en la Ciudad de Buenos Aires.
Luis Fontana, el nuevo director de la entidad, ordenó la clausura de dicha farmacéutica nacional luego de “una inspección ordenada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que detectó múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia”.
Cabe mencionar que además de Biotenk S.A., se ordenó la inhibición de otro laboratorio, Solkotal S.A, y dio de baja la habilitación de otros ocho establecimientos.
Los “múltiples incumplimientos” de Biotenk S.A.
Entre las falencias comunicadas por el Ministerio de Salud están:
- Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- Inexistencia de revisión sistemática de literatura científica
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar.
- Inexistencia de capacitaciones.
- Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de farmacovigilancia.
“ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para que realice un plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) para solucionar las deficiencias mencionadas. El laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, por lo que se definió la inhibición de sus actividades productivas”, indica el comunicado del organismo.
Cuáles son los medicamentos de línea femenina desarrollados por Biotenk S.A.
IBUFEM: Ibuprofeno 400 mg y Homatropina metilbromuro 4 mg., analgésico, antiinflamatorio y antiespasmódico.
BIOFEM Anticonceptivo: Gestodeno / Etinilestradiol
NICOLLE Anticonceptivo: Levonorgestrel / Etinilestradiol
NORGESTREL CONTINUO Anticonceptivo: Levonorgestrel
NORGESTREL PLUS Anticonceptivo: Levonorgestrel / Etinilestradiol
UMMA Anticonceptivo: Drospirenona / Etinilestradiol
UMMA MD Anticonceptivo: Drospirenona / Etinilestradiol
NORGESTREL MAX UNIDOSIS VL (pastilla del “día después): Levonorgestrel