Aylén Barrera Arciniega
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió prohibir el tornillo traumatológico “SPIN® 2.0”, un insumo utilizado en intervenciones ortopédicas. La medida se adoptó luego de detectar que el producto carece de autorización sanitaria en la Argentina y podría implicar un riesgo para la salud de los pacientes.
La decisión fue formalizada a través de la Disposición 1146/2026, publicada en el Boletín Oficial el 10 de marzo de 2026 y firmada por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana. La normativa establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución del producto en todo el territorio nacional, abarcando a todos sus lotes.
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Según se detalla en la disposición, la investigación se inició a partir de una inspección realizada por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Durante el procedimiento, efectuado en una empresa dedicada a la venta de insumos médicos en Río Gallegos, Santa Cruz, se encontraron unidades del tornillo “SPIN® 2.0” que no contaban con registro sanitario ni con datos del responsable en el país.
El producto estaba rotulado como “SPIN® 2.0 - REF 112 013 - ND - MATERIAL Ti - INTEGRA – NEWDEAL SAS” y se encontraba acondicionado en una bolsa termosellada, sin la documentación que acredite su habilitación para su uso en el sistema sanitario argentino.
Para qué se usa el dispositivo médico que fue prohibido por la ANMAT
De acuerdo con lo informado por la ANMAT, se trata de un tornillo del tipo “twist-off” o “snap-off”, utilizado en cirugías traumatológicas para la fijación de pequeños fragmentos óseos y para procedimientos como osteotomías o fusiones en pies, tobillos, manos y muñecas.
Al verificar la base de datos oficial, el organismo comprobó que el dispositivo no se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica, lo que confirma que no posee habilitación para su uso en el país.
La falta de registro implica que no existen datos oficiales sobre sus características técnicas, funcionamiento ni condiciones de seguridad, lo que representa un posible riesgo para los pacientes. Por este motivo, el organismo dispuso la prohibición de todos los lotes del tornillo, al menos hasta que el producto obtenga la autorización sanitaria correspondiente.
Asimismo, la disposición establece que la medida debe ser comunicada a las autoridades sanitarias de todas las provincias y de la Ciudad de Buenos Aires, además de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial.
También se notificó a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía, con el objetivo de fortalecer los controles dentro de la cadena de comercialización de este tipo de productos.
Los problemas que podrían generar estos productos sin autorización
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Desde la ANMAT remarcaron que la utilización de productos sin autorización puede derivar en complicaciones graves para los pacientes, por lo que recordaron que todo dispositivo médico debe contar con certificación y aprobación previa antes de ser distribuido o utilizado en el sistema de salud.