La Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) salió este jueves a explicar cómo se aprueba una vacuna en el país, después de las suspicacias que trascendieron por la autorización dada en forma directa por el ministerio de Salud a la rusa Sputnik V.
La entidad de profesionales, independiente del Gobierno, dijo que existen tres formas regulatorias homologadas internacionalmente para la aprobación de una vacuna.
La primera es el registro provisorio (por ejemplo, vacuna de Pfizer). Una empresa en representación del producto se presenta para el registro del mismo. A partir de ese momento, se puede comercializar dentro del país.
La segunda es la aprobación por lotes, cuando existe una aprobación previa de la Organización Mundial de la Salud. Todavía no existe ninguna de las vacunas candidatas que haya tenido esta variante de aprobación.
Y la tercera es la presentación Estado a Estado. Hay una autorización provisoria de los lotes que ingresan con un informe de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recomendando la aprobación o no.
Tras ello, dijo la SAVE, es la autoridad sanitaria nacional (en este caso el Ministro de Salud de la Nación) quien autoriza el uso de esos lotes.
En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobación provisoria por lotes a partir de la recomendación de la ANMAT, quien recibió toda la documentación respaldatoria hasta fase III, dijo la SAVE.
La SAVE tiene entre sus objetivos facilitar el acceso a la información epidemiológica oportuna a través de fuentes primarias y secundarias, generando documentos de actualización y difusión tanto local como regional, además de generar espacios de investigación para propiciar la toma de decisiones basadas en la evidencia local.
La entidad es presidida por la médica-científica Florencia Cahn, quien está acompañada por profesionales como Iris Aguilar; Laura Hernández; Romina Figliotti; Florencia Ballarino; Alicia Bruggesser, entre otras.
A fines de octubre, el Congreso sancionó la ley 27.573 de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el covid-19, que le da el marco legal al Gobierno para avanzar sobre la aprobación y compra de las dosis.
En el artículo octavo, la ley dice: el adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la Covid-19, objeto de esta ley, debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, quienes deberán expedirse en un plazo máximo treinta días, previo a su uso en la población objetivo.
Por la Corresponsalía de Buenos Aires