El regulador sanitario de Brasil negó este lunes un pedido de varios estados del país para importar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia.
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“Jamás permitiremos que millones de brasileños sean expuestos a productos sin la debida comprobación de calidad, seguridad y eficacia o, mínimamente, frente a la grave situación que atravesamos, que haya una relación favorable entre riesgo y beneficio”, afirmó Antonio Barra Torres, presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Los cinco directores de la Anvisa siguieron la recomendación del área técnica del organismo, que identificó diversas “incertidumbres” en relación a la seguridad y eficacia del inmunizante, que todavía no fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la FDA (Administración Federal de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos.
La negativa a la importación de la Sputnik V no implica un análisis definitivo de la vacuna, y la Anvisa, que recibió un pedido a fines de marzo para el uso de emergencia del inmunizante ruso, no ha publicado sus conclusiones alegando la falta de información.
En febrero, la revista Lancet informó que la Sputnik V tenía una eficacia del 91,6%, lo que despejó las dudas sobre su fiabilidad. La inoculación se utiliza actualmente en Rusia, México, Argentina, Venezuela y en 60 países.
Pero los técnicos de la Anvisa afirmaron que la publicación en la prestigiosa revista científica no tiene las mismas exigencias que la aprobación en organismos regulatorios.
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“Una evaluación sanitaria es diferente a la evaluación que hace una revista científica. Una revista no tiene como objetivo recomendar o no el uso de una vacuna, ni el compromiso de verificar buenas prácticas clínicas, tampoco presupone el acceso a todos los datos brutos y laudos” del estudio, afirmó Gustavo Mendes, uno de los gerentes técnicos de la Anvisa.
Qué dijeron en rusia
A raíz de esto, los creadores de la vacuna Sputnik V ven un “trasfondo político” en la decisión del regulador sanitario de Brasil de desautorizar la importación del preparado anticovid ruso.
”Los retrasos de Anvisa en la aprobación de Sputnik V tienen, lamentablemente, trasfondo político y no tiene nada que ver con el acceso a la información o con la ciencia”, señalaron hoy los creadores de Sputnik V en su cuenta de Twitter.
Recuerdan que en el informe anual del departamento de Sanidad de Estados Unidos un alto cargo admitió que “convenció a Brasil para que renunciara a la vacuna rusa contra la covid-19”.
Al respecto, el portavoz del Kremlin, Dmitri Peskov, aseguró que “si no hay datos suficientes, se les proporcionará, no cabe duda”.
Al mismo tiempo, subrayó que ya hay suficiente información sobre la efectividad de la vacuna rusa, que es del 97,6 %, según los datos recogidos por los desarrolladores en base a la tasa de infección registrada en aquellos que se han vacunado en Rusia con ambos componentes entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021.”La experiencia ya es muy amplia. Se han reunido muchos datos, que indican que se trata de la vacuna más eficaz del mundo y la más fiable”, afirmó Peskov.
En enero el presidente del Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR) anunció que suministraría a Brasil 150 millones de dosis de Sputnik V en 2021.